“现在医疗器械领域对创新医疗器械的审评压力太大了，企业说‘你一定要批我，因为不批我，A轮就不给我投了’，亦或是，‘你不批我上市，这些投资者全失败了，将来我的企业就完了’”。在最近的医疗器械创新与科学监管论坛会议上，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心孙磊这样说到。

在论坛上孙磊主任还就目前的目前创新医疗器械特别审查情况进行了数据汇总报告，自2014年创新特别审查程序实施以来，截止2021年8月23日，收到创新产品特别审查申请1612项，审查通过333项，通过率20.7%，审查通过的333项中已进入审批程序的160项（177个注册单元）获准注册111项（119个注册单元），当前获准注册上市的119个产品中，44%为有源产品，38%为无源产品，18%为IVD产品，其中国产114个，进口5个。